De functie QA Engineering levert een bijdrage aan het pro-actief handhaven en uitbouwen van de hoge kwaliteitsstandaard van deze organisatie. Hierbij laten zij zich leiden door de internationale pharma standaarden en vullen deze aan vanuit onze eigen expertise. Het QAE team bestaat uit 5 personen en werkt nauw samen met Operationele Groepen binnen productie en Engineering, veelal in projectverband. Het team rapporteert aan de QA Operations Manager en onderhoudt zelfstandig contact met internationale collega’s.
De QAE functie is succesvol door het tijdig opleveren van de geplande validaties, wijzigingenbeheer en reviews. Naast coördinatie van de validatie uitvoering verzorgt het team ook trainingen en begeleiding van validaties door niet QAE-ers. We leveren uiteindelijk (proces)zekerheden en het voorkomen van kwaliteitsproblemen.
De primaire verantwoordelijk ligt bij het uitvoeren, op de juiste wijze documenteren en afronden van (her)validatieprojecten voor productieapparatuur, nieuwe producten, testmethoden en software. Het doel van deze validaties is het borgen van de juiste werking van systemen, processen en/of apparatuur door validatie bij de installatie en controle van wijzigingen tijdens de levenscyclus hiervan.
Tot het takenpakket hoort het (bege)leiden van het validatietraject, coördinatie van de uitvoering en afronding van (her)validatie van bestaande en nieuwe procesapparatuur en -systemen binnen specifieke projecten. Het volgen en borgen van alle wijzigingen aan gevalideerde systemen en apparatuur is ook onderdeel van het takenpakket, waarbij de wijze waaróp deze documentatie plaatsvindt van toenemend belang is. Daarnaast behoort het onderhouden van de afdelingsdocumentatie tot uw takenpakket.
Voor het opstellen, uitvoeren en begeleiden van de validatie plannen werkt u nauw samen met de proceseigenaren (inclusief productie operators) en de afdeling Engineering. Voor aan u toebedeelde projecten neemt u deel aan projectteams en bewaakt u de voortgang van de validatie tijdens en na de projecten. Binnen het projectteam vertegenwoordigt u de kwaliteitsafdeling en bewaakt u de kwaliteit in alle fasen van het project.
Een functie voor minimaal 28 uur en maximaal 38 uur. Het geboden salaris is afhankelijk van opleiding en ervaring en bedraagt maximaal €3100,- bruto per maand o.b.v. fulltime (38 uur).
