De functie QA Engineering levert een bijdrage aan het pro-actief handhaven en uitbouwen van de hoge kwaliteitsstandaard van deze organisatie. Hierbij laten zij zich leiden door de internationale pharma standaarden en vullen deze aan vanuit onze eigen expertise.
Het QAE team bestaat uit 5 personen en werkt nauw samen met Operationele Groepen binnen productie en Engineering, veelal in projectverband. Het team rapporteert aan de QA Operations Manager en onderhoudt zelfstandig contact met internationale collega’s. De QAE functie is succesvol door het tijdig opleveren van de geplande validaties, wijzigingenbeheer en reviews. Naast coördinatie van de validatie uitvoering verzorgt het team ook trainingen en begeleiding van validaties door niet QAE-ers. We leveren uiteindelijk (proces)zekerheden en het voorkomen van kwaliteitsproblemen.
De primaire verantwoordelijk ligt bij het uitvoeren, op de juiste wijze documenteren en afronden van (her)validatieprojecten voor productieapparatuur, nieuwe producten, testmethoden en software. Het doel van deze validaties is het borgen van de juiste werking van systemen, processen en/of apparatuur door validatie bij de installatie en controle van wijzigingen tijdens de levenscyclus hiervan.
32 uur
Tot het takenpakket hoort:
- het (bege)leiden van het validatietraject,
- coördinatie van de uitvoering en afronding van (her)validatie van bestaande en nieuwe procesapparatuur en -systemen binnen specifieke projecten,
- het volgen en borgen van alle wijzigingen aan gevalideerde systemen en apparatuur (waarbij de wijze waaróp deze documentatie plaatsvindt van toenemend belang is)
- het onderhouden van de afdelingsdocumentatie
Voor het opstellen, uitvoeren en begeleiden van de validatie plannen werkt u nauw samen met de proceseigenaren (inclusief productie operators) en de afdeling Engineering. Voor aan u toebedeelde projecten neemt u deel aan projectteams en bewaakt u de voortgang van de validatie tijdens en na de projecten. Binnen het projectteam vertegenwoordigt u de kwaliteitsafdeling en bewaakt u de kwaliteit in alle fasen van het project.
- HBO+ werk- en denkniveau, bij voorkeur in de richting levensmiddelentechnologie, (bio)procestechnologie, chemie en/of techniek;
- Aantoonbare kennis en ervaring op het gebied van kwaliteitszorg en kwaliteitssystemen, bij voorkeur in een FDA gereguleerde werkomgeving.
- Ervaring op het gebied van validatie en kwalificatie;
- Kennis van en ervaring met projectmanagement en Six Sigma is een pré;
- Kennis van procesbesturingssystemen;
- Goede beheersing van de Engelse taal in woord en schrift;
- Competenties: samenwerken, analytisch vermogen, goede mondeling en schriftelijke communicatieve vaardigheden, verantwoordelijkheidsgevoel;
- Je beheerst in voldoende mate het Nederlands en Engels in woord en geschrift.
Het geboden salaris is afhankelijk van opleiding en ervaring.
